Workshop: ISO 13485:2016 Los Cambios

Cursos de LRQA de Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 

Objetivos :

  • Identificar las posibles implicaciones para la organización de los cambios en la norma ISO 13485.
  • Identificar lo que hay que hacer para planificar la transición de su organización a la norma ISO 13485: 2016.

Esta formación es para usted si:

  • Es una persona relacionada con los sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios y está interesada en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485 para fines reglamentarios.
  • La ISO 13485 es aplicable a las empresas que fabrican y prestan servicios respecto a Productos Sanitarios, pero también a aquellas que los distribuyen y hacen uso de ellos.

Programa: (8 horas)

Este programa es únicamente una guía y puede ser modificado sin aviso previo en función de requerimientos internos de la organización.
  • Introducción y Objetivos
  • ISO 13485 – Plazos y tiempo de transición
  • ISO 13485:2016 y su relación con ISO 9001
  • ISO 13485:2016 Los Cambios

    • Alcance
    • Anexos informativos
    • Referencia Normativa
    • Términos y Definiciones
    • Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad
    • Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección
    • Cláusula 6: Gestión de recursos
    • Cláusula 7: Realización de Producto
    • Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora
    • Anexos

  • ISO 9001:2015 y Anexo SL
  • Implicaciones de los cambios
  • Qué hacer después.
  • Conclusiones y Cierre

Metodología pedagógica utilizada:

Formación interactiva y eminentemente práctica combinando las explicaciones del formador con ejemplos e intercambio de ideas.


Diploma :

Certificado de asistencia del curso


Perfil del tutor:

Auditor con un profundo conocimiento de la norma BS EN ISO 13485: 2012 e ISO 13485: 2016 y un conocimiento práctico de su aplicación en el sector sanitario.

Precio

415 EUR por asistente (IVA no incluido)


Curso disponible también In Company

Fecha de inicio Fecha de fin Localización Registro
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