Curso 13485:2016 Principales cambios de la nueva norma

Cursos de LRQA de Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 

Objetivos: 

  • Identificar las posibles implicaciones para la organización de los cambios en la norma ISO 13485. 
  • Identificar lo que hay que hacer para planificar la transición de su organización a la norma ISO 13485: 2016.

Esta formación es para usted si es...: 

  • Es una persona relacionada con los sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios y está interesada en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485 para fines reglamentarios. 
  • La ISO 13485 es aplicable a las empresas que fabrican y prestan servicios respecto a Productos Sanitarios, pero también a aquellas que los distribuyen y hacen uso de ellos. 

Pre requisitos:

No necesarios

Programa (4 horas): 

Este programa es únicamente una guía y puede ser modificado sin aviso previo en función de requerimientos internos de la organización

  • Introducción y Objetivos 
  • ISO 13485 – Plazos y tiempo de transición 
  • ISO 13485:2016 y su relación con ISO 9001 
  • ISO 13485:2016 Los Cambios 
    • Alcance 
    • Anexos informativos 
    • Referencia Normativa 
    • Términos y Definiciones 
    • Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad 
    • Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección 
    • Cláusula 6: Gestión de recursos 
    • Cláusula 7: Realización de Producto 
    • Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora 
    • Anexos 
  • ISO 9001:2015 y Anexo SL 
  • Implicaciones de los cambios 
  • Qué hacer después. 
  • Conclusiones y Cierre

Metodología pedagógica utilizada: 

  • Formación interactiva y eminentemente práctica combinando las explicaciones del formador con ejercicios e intercambio de ideas para que pueda practicar y mejorar todas las capacidades necesarias aplicadas a los sistemas de gestión para que pueda diseñar, implantar y mantener su sistema en un amplio rango de normas

Diploma: 

  • Certificado de asistencia

Perfil del tutor: 

  • Auditor líder certificado por IRCA altamente cualificados en el área en el que imparten el curso
Fecha de inicio Fecha de fin Localización Registro
Bilbao Regístrese ahora
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