Curso 13485:2016 Principales cambios de la nueva norma

Cursos de LRQA de Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 

Objetivos: 

  • Identificar las posibles implicaciones para la organización de los cambios en la norma ISO 13485. 
  • Identificar lo que hay que hacer para planificar la transición de su organización a la norma ISO 13485: 2016.

Esta formación es para usted si es...: 

  • Es una persona relacionada con los sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios y está interesada en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485 para fines reglamentarios. 
  • La ISO 13485 es aplicable a las empresas que fabrican y prestan servicios respecto a Productos Sanitarios, pero también a aquellas que los distribuyen y hacen uso de ellos. 

Pre requisitos:

No necesarios

Programa (8 horas): 

Este programa es únicamente una guía y puede ser modificado sin aviso previo en función de requerimientos internos de la organización

  • Introducción y Objetivos 
  • ISO 13485 – Plazos y tiempo de transición 
  • ISO 13485:2016 y su relación con ISO 9001 
  • ISO 13485:2016 Los Cambios 
    • Alcance 
    • Anexos informativos 
    • Referencia Normativa 
    • Términos y Definiciones 
    • Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad 
    • Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección 
    • Cláusula 6: Gestión de recursos 
    • Cláusula 7: Realización de Producto 
    • Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora 
    • Anexos 
  • ISO 9001:2015 y Anexo SL 
  • Implicaciones de los cambios 
  • Qué hacer después. 
  • Conclusiones y Cierre

Metodología pedagógica utilizada: 

  • Formación interactiva y eminentemente práctica combinando las explicaciones del formador con ejercicios e intercambio de ideas para que pueda practicar y mejorar todas las capacidades necesarias aplicadas a los sistemas de gestión para que pueda diseñar, implantar y mantener su sistema en un amplio rango de normas

Diploma: 

  • Certificado de asistencia

Perfil del tutor: 

  • Auditor líder certificado por IRCA altamente cualificados en el área en el que imparten el curso
Fecha de inicio Fecha de fin Localización Registro
Barcelona Regístrese ahora
Bilbao Regístrese ahora
Madrid Regístrese ahora