Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC

¿Qué es la Directiva de Productos Sanitarios?

La Directiva sobre Productos Sanitarios es importante para su organización si fabrica o distribuye dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo.

¿Cuáles son las coberturas de la Directiva?

Esta Directiva se aplica a todos aquellos productos que dicen tener un propósito médico y que son utilizados en y sobre el cuerpo humano, desde válvulas para el corazón hasta escalpelos, excepto los aplicados en diagnóstico in vitro, que ya para ese caso existe una directiva específica. La definición exacta de los productos cubiertos se encuentran dentro de la propia Directiva, junto con un conjunto de reglas que ayudan al fabricante a determinar la clasificación de los productos. La información contenida en la Directiva así como una copia de su texto está disponible para su consulta en la página web de la Comisión Europea.

Servicios de LRQA Business Assurance

En el marco de la Directiva sobre Productos Sanitarios, LRQA ha sido designado como organismo reconocido para la certificación de dispositivos médicos mediante las rutas de conformidad del sistema de calidad establecidos en los anexos II, V, VI

En LRQA Business Assurance estamos capacitados para realizar auditorías de conformidad de productos y actividades de certificación según esta Directiva, tales como:

  • Auditoría - de los sistemas de gestión de la calidad de una organizacióna
  • Diseño de expedientes - diseño del dossier de exámenes para dispositivos de clase III
  • Verificación - verificar que la documentación técnica cumple con los requisitos de la Directiva y que se implementa  según el sistema
  • Verificación - realizar la verificación de los lotes fabricados definidos como de alto riesgo
  • Seguimiento permanente - seguimiento constante de los sistemas de gestión de la calidad