ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

¿Qué es ISO 13485?

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

¿Quién puede aplicar ISO 13485?

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación,

¿Por qué es importante ISO 13485 para su organización?

La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:

  • Implicación de los accionistas
  • Incremento de la reputación 
  • Satisfacción del cliente
  • Ventaja competitiva

La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

Beneficios de ISO 13485 con LRQA Business Assurance

Los sistemas de gestión están cada vez más vinculados con el éxito y la supervivencia de las organizaciones. Conscientes de esto, Directores Generales y Gerentes de todo el mundo están poniendo mayor énfasis en la importancia de una auditoría independiente para ayudar a asegurar que los sistemas de gestión son "aptos para su propósito". Nuestra metodología única, LRQA Business Assurance, ayuda a las organizaciones a gestionar sus sistemas y sus riesgos para mejorar y proteger sus resultados presentes y futuros. Ofrecemos certificación y formación en las principales normas de SGC.

Para organizaciones certificadas en otras normas, ofrecemos auditorías integradas, que permiten un ahorro en tiempo y costes.