10 Aspectos clave a conocer sobre el Borrador ISO/DIS 9001:2014 de Sistemas de Gestión de Calidad

La publicación del Borrador de la Norma Internacional ISO 9001 de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) supone una oportunidad para más de un millón de organizaciones en todo el mundo, por ser la primera vez que todos los usuarios presentes y futuros tienen acceso a los cambios propuestos. El Borrador de la revisión de la norma permitirá a las organizaciones empezar a planificar su transición desde la  actual versión ISO 9001:2008 hacia la nueva versión revisada ISO 9001:2015, cuya publicación está prevista para finales de 2015.

En este artículo, David Lawson, Director Técnico de LRQA, analiza las implicaciones de la publicación de DIS y que deben hacer las organizaciones para preparar su transición a la nueva versión de la norma.

1. ¿Qué implicaciones tiene la revisión de la norma ISO 9001 para las organizaciones?

En realidad ha pasado mucho tiempo desde la última revisión significativa de la norma, unos 14 años, y han cambiado muchas cosas en ese tiempo. El impacto potencial de la revisión de la norma ISO 9001 sobre las organizaciones, depende de cómo hayan evolucionado estas y sus SGC. Factores como la madurez y complejidad del sistema de gestión ISO 9001:2008 implantado, la existencia de otros sistemas de gestión (como por ejemplo ISO 14001 de SGA u OHSAS 18001 de SGSyS), así como la evaluación y gestión del riesgo de la organización, son factores que  influyen en el nivel de cambio que requerirá una organización a fin de cumplir con los nuevos requisitos de ISO 9001:2015.

2. Anexo SL

La introducción del Anexo SL, que establece una estructura consistente con 10 cláusulas, así como una terminología común y definiciones aplicables a todas las Normas de Sistemas de Gestión ISO, es probablemente el mayor cambio que introduce el documento ISO/DIS 9001:2014. Las organizaciones empiezan a entender y a valorar los beneficios del uso de un lenguaje común en los diferentes Sistemas de Gestión ya que facilita la integración entre SG. En conclusión, son las organizaciones, y en consecuencia los consumidores, los verdaderos beneficiarios de esta modificación.

3. Enfoque Basado en Procesos

A través de varias cláusulas, DIS contiene abundantes referencias a las organizaciones,  poniendo un mayor énfasis en la aplicación de un Enfoque Basado en Procesos en sus Sistema de Gestión.

4. Enfoque Basado en el Riesgo

El Anexo SL en la norma ISO/DIS 9001:2014, introduce en la forma de pensar y de actuar de las organizaciones el Enfoque Basado en el Riesgo. Los requisitos bajo un enfoque basado en el riesgo afectan a la planificación de calidad, e incorpora gran parte de lo que anteriormente se conocía como "Acción Preventiva". Ahora las organizaciones deberán determinar que riesgos y oportunidades deben ser abordados para garantizar que el SGC lograr los objetivos definidos. Muchas organizaciones ya cuentan con un pensamiento y una planificación basada en el riesgo, que puede o no haber sido conectado con el SGC en el pasado. 

Este mayor enfoque en el riesgo, implica que las organizaciones tendrán que demostrar cómo cumplen con este requisito. El alcance y la formalidad del enfoque, hace que las organizaciones tengan la influencia de su contexto.

5. Liderazgo

Se han mejorado los requisitos relativos a la relación al papel que la Alta Dirección desempeña en la creación y apoyo de un SGC eficaz. Actualmente la Alta Dirección tiene que demostrar su implicación y compromiso con el Sistema de Gestión de Calidad dentro de más áreas de la organización, incluyendo la rendición de cuentas sobre la eficacia del SGC y asegurando su integración con los procesos de negocio globales.

6. Contexto de la Organización

Este es un requisito nuevo, y consta de dos elementos distintos.

En primer lugar, el Contexto requiere que la organización determine qué aspectos internos/externos y necesidades pueden tener impacto en la planificación de su Sistema de Calidad. El Contexto se convierte en una consideración importante y ayuda a garantizar que el Sistema de Gestión está diseñado y adaptado adecuadamente a las necesidades de una organización específica. Esto ayuda a proporcionar un enfoque correcto y adaptado a cada organización al equilibrar los diferentes elementos del Sistema de Gestión en lugar de aportar un enfoque genérico común a todas las organizaciones.

El segundo elemento es la consideración de las partes interesadas pertinentes. En la actualidad existe un requisito para determinar cuáles son sus necesidades y asegurar su seguimiento y revisión, ​​ya que en la actualidad son insumos primarios en el diseño del SGC.

7. Conocimiento

Ahora las organizaciones deberán considerar cuáles son los conocimientos necesarios para lograr la conformidad de sus productos y servicios, así como la forma en que va a desarrollar, mantener y retener ese conocimiento.

8. Control de productos y servicios proporcionados de forma externa

Anteriormente conocido como “compras”, esta cláusula ha sido re-titulada para dejar claro que los requisitos se aplican tanto a productos como a servicios relacionados con el producto final de la organización. Aunque realmente no es un nuevo requisito, siempre ha habido cierta confusión en torno a ciertas categorías de productos y servicios de provisión externa, según si han sido provistos por una empresa asociada, por un negocio conjunto o por una actividad sub-contratada. 

Con la nueva versión, queda claro que una organización deberá siempre de aplicar un enfoque basado en el riesgo y determinar el tipo y alcance de los controles necesarios.

9. Transición.

Según ISO, las organizaciones dispondrán de tres años a partir de la fecha de publicación de la nueva norma, para realizar su transición a la nueva versión, pudiendo iniciar el proceso en cualquier momento dentro de este período.

Algunas organizaciones aprovecharán su próximo ciclo de certificación, aunque la gran mayoría preferirán ser pioneros debido a la mayor funcionalidad de la norma ISO 9001:201, junto con la ventaja de la demostración a las partes interesadas del claro compromiso con las mejores prácticas. Un inicio temprano de la planificación para la transición, incluyendo la definición y comunicación de la fecha de transición, le permite a usted y a su organización gestionar la transición de forma pro-activa y a su propio ritmo. 

10. Próximos pasos.

Las organizaciones deben empezar por obtener una copia de DIS y centrarse en las áreas completamente nuevas o que han sido revisadas, ya que son las áreas susceptibles de ser incluidas en el Plan de Transición. Además, debe asegurarse de que sus Directores de Calidad y Auditores Internos conocen y comprenden las diferencias que el Anexo SL introduce en las normas de Sistemas de Gestión implantadas en su organización.

En su selección de organismo de certificación, asegúrese no sólo de que entienden DIS, sino también de que conoce y comprende las implicaciones de DIS sobre los SGC y sobre la organización en general. Involucrar a un organismo de certificación para averiguar cómo puede beneficiar a su organización la realización de un GAP Análisis inicial y la Formación en áreas específicas de la norma ISO/DIS 9001:2014. Por último, comience formalizando un Plan de Transición y el proceso correspondiente,  y asegúrese de que la Alta Dirección está involucrada desde el principio. 

Resumen

Recuerde que DIS es sólo eso; un Borrador de la Norma Internacional. Esta es una etapa importante para cualquier norma, ya que ofrece gran cantidad de valiosa información sobre el contenido de la norma final.

Nos encontramos en el período de votación tres meses, del que surgirán comentarios y observaciones que los desarrolladores de normas tendrán en cuenta para adoptar medidas cuando consideren pertinente y necesario.

Sin embargo, dado que los cambios más significativos se deben a la introducción del texto común y de la estructura de alto nivel del Anexo SL, los redactores de la norma tienen poca libertad para introducir modificaciones en el texto, incluso aunque reciban comentarios en esas áreas. Básicamente, la norma ISO/DIS 9001:2014 es un excelente indicador de lo que la versión final de la norma de Sistemas de Gestión de Calidad prevé implementar más ampliamente. Por lo que, para lograr una ventaja competitiva, es recomendable que las organizaciones comiencen a planificar ya el cambio a la nueva versión de la norma de Sistemas de Gestión.

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