Nueva norma ISO 13485:2016 y su impacto sobre fabricantes de dispositivos médicos

El pasado 1 de marzo se publicó la norma ISO 13485:2016, nueva norma de Sistemas de Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos - Requisitos para cumplimiento Legal. Dos meses después, seguimos recibiendo consultas de fabricantes de dispositivos médicos respecto a los nuevos requisitos y cómo éstos afectan a sus sistemas de gestión de la calidad implantados y a su organización en conjunto.

En esta segunda entrevista, John Howlett, LRQA Medical Devices Technical Manager, expone su opinión sobre ISO 13485:2016 y el potencial impacto que la nueva norma revisada tendrá en los fabricantes de dispositivos médicos.

¿Qué consejo le daría a los fabricantes que tienen previsto certificarse en la nueva norma ISO 13485:2016?

John Howlett: Antes de considerar certificarse en la nueva versión  de la norma, las organizaciones deben asegurarse que a los dispositivos que producen les aplica la definición de dispositivo médico de la norma, o que los servicios que ofrecen están relacionados con un producto clasificado como dispositivo médico en al menos una jurisdicción en todo el mundo.

Además, deben enumerar los objetivos clave de negocio de su organización y valorar si la certificación en la norma ISO 13485:2016 puede contribuir a su logro. Como punto de partida deberán confirmar al menos uno de los siguientes puntos:

  • es fabricante de dispositivos médicos y distribuye sus productos en el mercado bajo su propio nombre
  • diseña o fabrica productos médicos y los suministra a otras organizaciones
  • realiza actividades relacionadas con la fabricación de dispositivos médicos

IAF, el Foro Internacional de Acreditación, ha establecido un periodo de transición de dos años desde la fecha de publicación, por lo que a partir de marzo de 2018 todas las nuevas certificaciones en la norma ISO 13485 han de realizarse en la versión 2016.

LRQA puede ayudarle a verificar que requisitos de la nueva norma son aplicables a sus productos, y trabajar con su organización para establecer las mejores opciones para la certificación según la norma ISO 13485:2016.

Mencionó en su anterior entrevista que la gestión del riesgo es uno de los principales cambios en la norma revisada, pero ¿qué implica realmente para los fabricantes?

John Howlett: la anterior versión de la norma requería una gestión del riesgo a largo de todo el proceso de realización del producto, pero la versión 2016 pone mayor énfasis en la gestión de riesgos, enfoque compartido con otras normas de SGC como ISO 9001.

En la nueva norma ISO 13485:2016 el enfoque basado en el riesgo y su gestión están incorporados en el propio SGC y está presente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo los procesos externalizados. Los fabricantes deben considerar este mayor enfoque en el riesgo como un reto, ya que es bastante diferente al actual enfoque a procesos de la norma.

También, aunque no es obligatorio, la norma ISO 13485:2016 mantiene las referencia a la norma ISO 14971, por lo que las organizaciones deben asegurarse de que sus trabajadores están puntualmente informados y que disponen de un buen conocimiento de la norma. Esto podría resultar beneficioso, ya que es muy probable que impacte a más personas que antes.

¿Es importante que los fabricantes dispongan de un Plan de Calidad?

John Howlett: Si su organización se está planteando realizar la transición a la nueva norma ISO 13485:2016 debe de contar con un plan de calidad a fin de asegurar que cumple con el calendario establecido y ser capaz de demostrar a sus partes interesadas las medidas que pretende adoptar para garantizar una transición exitosa.

Ahora que la norma ISO 13485:2016 se ha publicado, los fabricantes ya pueden comenzar a diseñar su plan de transición con la ayuda de su Organismo de Certificación. Lo ideal es que el Plan incluya algún tipo de formación así como las líneas de debate abiertas con su Organismo de Certificación respecto a su SGC o al proceso de auditoría.

Según lo expuesto, parece que la nueva norma requiere un gran compromiso por parte de los fabricantes ¿recomienda a las organizaciones que planifiquen una auditoría de certificación a la mayor brevedad posible?

John Howlett: Sí. Cuanto más pronto comiencen  a  planificar su transición, mejor. Con las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 recientemente publicadas, y las Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (DDM) y Diagnóstico In Vitro (DDIV) programadas este año para revisión, los organismos de certificación van a recibir gran cantidad de solicitudes, por lo que recomendamos planificar con tiempo para evitar problemas de disponibilidad.

IAF ha anunciado un periodo de transición de tres años, por lo que todas las auditorías de re-certificación deben realizarse dentro del plazo estipulado para garantizar una correcta transición y así como que se ha alcanzado la certificación en la nueva norma ISO 13485:2016 en marzo de 2019 a más tardar.

Esto implica que si su organización está actualmente certificada en la norma ISO 13485:2003, dispone de casi dos años para prepararse para la transición a la nueva versión. Por lo tanto, tiene sentido que planifique su auditoría de certificación tiempo antes de la fecha en la que desea realizar la transición.

En LRQA ofrecemos análisis de carencias  y servicios de auditoria preliminar para ayudar a planificar un calendario realista para la transición basado en el estado actual de su sistema de gestión implantado.

¿Qué le dirías a los fabricantes que basan su elección de Organismo para la Certificación en motivos únicamente económicos?

John Howlett: Resulta paradójico ver como en la industria de dispositivos médicos, altamente competitiva, sometida a una fuerte presión de costes, y altamente regulada, el precio a pagar por un fallo suele ser un daño irreparable en la reputación de la marca.

Mi recomendación para los fabricantes es que piensen a largo plazo y vayan más allá de un beneficio inmediato pero inestable en el mercado. Deben de considerar la certificación en esta norma como una inversión en la calidad y la consistencia de sus productos.

Un organismo de certificación de confianza, acreditado y reconocido como LRQA pueden añadir valor a su organización no sólo en términos de profunda experiencia del sector sino también de capacidad para formar a los fabricantes con los conocimiento necesarios en cualquier etapa del ciclo de vida de un producto como para lanzarlo al mercado con éxito.

¿Qué otros aspectos deberían de tomar en consideración los profesionales de la industria de dispositivos médicos de calidad y de la regulación  para planificar la certificación en la norma ISO 13485:2016?

John Howlett: Los registradores normalmente trabajan con su organismo de acreditación y aceptan sus planes y procedimientos asociados con el proceso de transición, y deben aceptar una evaluación previa de sus planes antes de iniciar una auditoría para la transición formal.

Dicho esto, no hay nada que impida que una organización se prepare con tiempo para disponer de los recursos de formación necesarios y se prepare con un análisis de las carencias o una auditoría preliminar. LRQA dispone de una amplia variedad de servicios de auditoría y formación en la norma ISO 13485 diseñados para ayudar a las organizaciones a superar su proceso de transición con éxito.

De hecho, LRQA recientemente ha lanzado varios cursos de formación en la norma ISO 13485 diseñados para proporcionar a los fabricantes una visión general de las áreas nuevas y modificadas de la versión 2016 de la norma, así como para identificar qué aspectos  dentro de su sistema de gestión deben adaptar para asegurar una transición suave y progresiva.Principales cursos que ofrecemos:

  • ISO 13485:2016 Adaptación a la nueva norma (1 día) - aporta una visión general de las áreas nuevas y revisadas dentro de la norma.
  • ISO 13485:2016 Preparación a la nueva norma (2 días) – se enfoca en el conocimiento de la nueva norma y sus cambios respecto a la actual versión 2012 para ayudar a los responsables de realizar la transición dentro de una organización.
  • ISO 13485:2016 Implementación –prepara a las organizaciones para certificarse en la norma ISO 13485, aportando los conocimientos necesarios y enseñando a diseñar e implementar un SQC efectivo basado en la nueva versión de la norma de Dispositivos médicos, así como a mejorar la efectividad de un sistema ya implementado.
  • ISO 13485:2016 Auditor Interno –aporta las mejores prácticas para realizar una auditoría interna de calidad  según las normas ISO 13485:2016 e ISO 19011:20111, así como las habilidades necesarias para añadir valor y mejorar la efectividad de un SGC existente.
  • ISO 13485:2015 Apreciación e Interpretación – el objetivo es ayudar a cualquier miembro de una organización a comprender la norma y como los organismos de certificación la interpretan. 

LRQA ofrece certificación acreditada en la norma ISO 13485 por UKAS (United Kingdom Accreditation Service) y SCC (Standards Council of Canada). Estamos preparando nuevos cursos de formación en la nueva versión 2016 de la norma y servicios de transición como Análisis de carencias, Auditoría preliminar y Auditoría de Transición, para ayudar a los fabricantes de productos médicos a gestionar su transición exitosa y que sus productos cumplen su propósito, son seguros y cumplen con la legislación vigente aplicable en el mercado.

Información básica sobre la norma ISO 13485

Es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión de calidad para las organizaciones dedicadas al diseño y desarrollo, fabricación, instalación y servicio de dispositivos médicos, así como al diseño, desarrollo y provisión de servicios relacionados, incluyendo fabricación de materiales o componentes usados en dispositivos médicos. Esta norma se basa en los mismo principios que la norma ISO 9001, pero poner mayor énfasis en áreas como la Documentación, trabajo ambiental, gestión del riesgo, control del diseño, e informes de dispositivos médicos para cumplir con la legislación aplicable.

Para más información sobre los procesos de actualización de las normas y sobre nuestros servicios para la transición de las normas ISO, visite periódicamente el apartado de actualización de las normas de nuestra página web, o contacte a través de buzón consultas y a la mayor brevedad posible uno de nuestros expertos atenderá su solicitud.