ISO 13485:2016 Publicación de la versión revisada de la norma de Calidad de Dispositivos Médicos

El pasado 01 de Marzo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó oficialmente ISO 13485:2016, la nueva versión de la Norma Internacional para Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestión de la Calidad – con requisitos para fines reglamentarios. El objetivo de la revisión ha sido reflejar los cambios producidos en la industria de los dispositivos médicos, en los requisitos reglamentarios y en el ámbito de la gestión de calidad.

John Howlett, Director Técnico de Dispositivos Médicos en LRQA, comenta al respecto: "La norma revisada es aplicable a todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde su concepto hasta su eliminación. La norma revisada tiene un mayor enfoque en el papel de la Alta Dirección, en el control de proveedores y de actividades subcontratadas, y en la gestión del Riesgo".

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y proveedores relacionados con su proceso de  transición a la norma revisada, LRQA pone a su disposición una amplia variedad de cursos de formación sobre Dispositivos médicos enfocados a diferentes grupos de trabajadores dentro de la gestión de la calidad, los cuales se pueden impartir en abierto o in-company. "La publicación de la norma ISO 13485:2016 supone un gran avance para la industria de dispositivos médicos, ya que garantiza la calidad y la seguridad en un sector en constante cambio y evolución", comenta Alan A, LRQA Vice-President, Global Strategic Marketing. "Los cursos de formación de LRQA en la norma ISO 13485: 2016 le ayudarán a entender las implicaciones de los cambios para su organización, así como a implantarlos de manera eficaz, de modo que su organización puede situarse un paso por delante de la competencia en el  proceso transición".

Nuevos cursos de formación de LRQA:

  • Jornada de Actualización en la norma ISO 13485:2016 -  Aporta una visión general de las áreas nuevas y revisadas de la norma

  • Preparación a la norma ISO 13485:2016 - Diseñado para satisfacer las necesidades de formación de personas con conocimientos previos en las normas ISO 13485:2003 y/o EN ISO 13485:2012 responsables del desarrollo y gestión del proceso de transición de su sistema de gestión implantado a la nueva norma revisada.

Para más información sobre nuestros servicios para la transición de las normas ISO, visite periódicamente el apartado de actualización de las normas de nuestra página web, o contacte a través de buzón consultas, y a la mayor brevedad posible uno de nuestros expertos atenderá su solicitud.